smibu news
,
Jakarta
– Ketua Majelis Kehormatan Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI) Tjandra Yoga Aditama mengatakan uji coba vaksin tuberkolosis atau
vaksin TBC
Bill Gates
di Indonesia bersifat sukarela.
“Para subjek dalam studi ini harus secara sukarela berpartisipasi setelah menerima informasi detil sebelumnya mengenai pengambilan sampel untuk uji klinis. Oleh karena itu, pastikan bahwa tak ada tekanan apapun dan proses tersebut perlu dilakukan dengan total kejujuran,” ungkap Tjanda melalui pernyataan tertulis yang diberikan.
Tempo
, Sabtu, 11 Mei 2025.
Presiden Prabowo Subianto pernah menyampaikan bahwa Bill Gates, pencipta Microsoft dan juga tokoh dalam bidang filantrofi, tengah mengerjakan pengembangan vaksin tuberculosis bagi seluruh dunia. Negara kita akan berperan sebagai salah satu lokasi uji coba tersebut.
Tjandra menyebutkan bahwa rangkaian tahapan uji klinis dirancang dengan hati-hati, ditelaah secara teliti, serta perlu mendapat persetujuan dari pihak yang memiliki wewenang sebelum dijalankan, ini mencakup juga panel etik penelitian.
Kepala Program Pasca Sarjana Universitas YARSI menyebut bahwa calon vaksin tuberkulosis (TBC) saat ini tengah menjalani tahapan uji klinis fase ketiga dari penelitiannya. Tahap uji klinik merupakan metode studi guna memeriksa modifikasi terbaru dari sebuah vaksin atau obat serta menganalisis dampaknya pada kondisi kesehatan manusia. Orang-orang yang berpartisipasi dalam penelitian tersebut wajib melakukan pendaftaran secara sukarela setelah diberikan informasi detail tentang proses gabungan mereka menjadi bagian dari percobaan klinis.
“Jadi sudah jelas bahwa tidak ada pemaksaan dan semuanya harus dilakukan secara transparan,” kata Tjandra.
Uji klinik memiliki empat fase. Pertama dilakukan pengujian pada hanya sedikit orang untuk menilai dosis yang aman dan mengidentifikasi efek samping. Pengujian didahului dengan pra uji klinik sebelumnya pada hewan sesudah penelitian laboratorium.
Setelah tahap pertama menghasilkan performa yang cukup baik dan telah dibuktikan keamanannya, maka akan diikuti oleh tahap kedua. Tahap ini melibatkan percobaan klinis pada sejumlah kasus yang lebih besar guna memantau efek samping serta mulai mengevaluasi tingkat keefektivan dari hasil tersebut.
“Selanjutnya dilakukan fase ke tiga, seperti yang dilakukan di Indonesia untuk vaksin tuberkulosis sekarang ini,” ujarnya.
Pada fase ini penelitian uji klinik dilakukan pada lebih banyak lagi orang di berbagai negara dan kemungkinan juga berbagai benua. Tjandra mengatakan, untuk uji klinik vaksin tuberkulosis fase tiga ini akan dilakukan pada sekitar 20 ribu orang di lima negara, termasuk Indonesia. Hasil uji klinik fase tiga ini, apabila berhasil baik dan tidak ada efek samping bermakna, akan disetujui untuk digunakan secara luas.
Yang terakhir adalah uji klinis fase empat. Fase empat adalah saat pemberian vaksin pada masing-masing negara sesudah vaksin disetujui. Pemberian vaksin dilakukan terhadap populasi luas dan waktu evaluasi yang lebih lama.
Melalui yayasan The Gates Foundation, Bill Gates mendanai pengembangan vaksin TB Bacille Calmette Guerin atau BCG. Indonesia menjadi salah satu dari lima negara yang ikut dalam penelitian ini. Empat negara lain adalah Afrika Selatan, Kenya, Malawi dan Zambia.
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan vaksin TB dengan nama pengujian M72 dipastikan aman karena telah melalui uji klinik tahap pertama. Ia mengatakan vaksin itu tengah di tahap ketiga uji klinis guna melihat efektivitas vaksin tersebut.
Budi mengatakan yayasan The Gates Foundation membiayai negara-negara untuk mengembangkan vaksin TB baru, terutama untuk negara-negara di Amerika Latin, Asia, dan Afrika. Ada tujuh negara terlibat pengembangan vaksin dari fase satu sampai tiga.
“Itu dicobakan di tujuh negara ini untuk melihat efeksi sama keamanannya. Jadi safety sama efekasinya dan diharapkan nanti di akhir 2028 itu bisa keluar,” kata Budi di Istana Kepresidenan, Jakarta, 9 Mei 2025.
Budi mengungkapkan alasan Indonesia tertarik tempat uji coba klinik fase tiga karena bisa mengetahui kecocokan kandidat vaksin dengan orang Indonesia. Alasan kedua, ilmuwan Indonesia bisa mendapatkan akses terhadap teknologi vaksin ini.
“Karena ilmuwan-ilmuwan kita kan dilibatkan. Ini kerjasama dengan Universitas Padjadjaran dan Universitas Indonesia,” ujarnya.
Alasan ketiga mengapa Indonesia dapat melakukan negosiasi jika vaksin tersebut telah mendapat persetujuan supaya bisa diproduksi oleh BioFarma Indonesia adalah karena Indonesia merupakan salah satu negera dengan jumlah penderita TB tertinggi di dunia, mencapai satu juta kasus per tahunnya.
“Yang perlu kita lakukan adalah menghasilkan vaksin sebanyak minimal 10 kali lipat dari jumlah saat ini agar dapat menjamin penduduk kita terlindungi. Dengan begitu, harapannya kita bisa mencegah 100ribu warga negara Indonesia yang meninggal tiap tahun akibat penyakit tersebut,” jelas Budi.
